岗位描述
工作职责
1.负责样品(原辅料、包材、中间品、成品、验证样)的接收、登记、分发、回收,维护台账,确保账物一致与可追溯。
2.按方案完成稳定性考察样品的制备、入库、按时取样交付检验,并跟踪进度,维护考察台账及试验箱记录。
3.按药典及GMP要求进行法定留样管理,定期检查留样环境(温湿度)并做好观察记录。
4.管理参考品、标准品、对照品及标准溶液的接收、储存、领用、销毁,定期核查有效期,维护台账。
5.负责QC记录的发放、归档及受控管理,协助文件版本控制。
6.参与偏差/OOS调查及CAPA,配合内外部审计,提供相关记录。
工作要求
1.大专及以上学历,药学/制药/生物/化学等相关专业。
2.1年以上药企QC/QA/生产经验,有样品、留样或文件管理经验优先;优秀应届生(懂GMP基础)可考虑。
3.了解GMP及《中国药典》留样、标准物质管理要求;熟练办公软件,有台账数据处理能力;懂LIMS优先。
4.细致严谨,数据敏感,责任心强;条理清晰,能多任务处理;沟通良好;具备GMP数据完整性和合规意识。
专业要求
药学/制药/生物/化学等相关专业