医学主管/经理

工作职责
岗位概述：

负责公司疫苗产品全面的医学事务支持。负责临床研究方案的医学设计，撰写核心医学文件，管理临床试验安全性数据，并建立与维护关键意见领袖（KOL）的学术合作关系。

主要职责：

1. 深入理解产品策略，主动识别并收集内外部客户的医学信息需求，解答临床开发过程中遇到的医学问题；

2. 持续跟踪国内外重要学术会议及核心期刊文献，汇总分析疫苗领域最新医学进展，维护并动态更新产品医学信息知识库。

3. 负责上市前临床研究各类医学文件的撰写，包括但不限于临床试验方案、研究者手册（IB）、病例报告表（CRF）、知情同意书（ICF）、临床总结报告等；

4. 开展与试验相关的文献检索、资料收集与汇总分析，为研究方案设计提供循证医学依据；

5. 协助IND/BLA申报资料的医学部分撰写与审核。

6. 定期更新产品医学知识培训材料，为临床运营、注册等内部团队提供上市前阶段的医学知识培训；

7. 及时响应各部门的医学文件需求，提供专业审核与支持。

8. 维护疫苗领域关键意见领袖（KOL）专家网络，与临床研究者和领域权威专家建立良好的学术合作关系。

任职要求：

1. 免疫学、预防医学/流行病学、公共卫生、临床医学等相关专业硕士及以上学历；博士优先；

2. 具有疫苗领域临床研究或上市前医学事务工作经验者优先考虑；

3. 具备临床试验方案设计及全程实施管理的项目经验。

4. 熟练掌握中外文医学文献的检索、解读、分析与整理技能，具备扎实的免疫学/疫苗学专业知识储备；

5. 熟悉临床试验全流程及GCP、ICH-GCP等国内外相关法规与指导原则；

6. 具备较强的医学文案撰写能力，能独立完成临床方案、报告及注册申报资料等专业文件的编写。

7. 具备良好的沟通表达能力与跨部门协调能力；

8. 英文口语流利者优先。