锦鲤求职岗位描述
岗位职责
1. 依据NMPA、FDA、EMA、PIC/S等现行版GMP要求及ICH指南，建立、实施、维护并持续改进公司的质量管理体系，确保体系的合规性与有效性。
2. 负责组织起草、审核、批准与质量相关的GMP文件，确保文件系统的完善与受控管理；监督公司GMP文件的维护及使用满足公司工程要求。
3. 负责维护和管理公司GMP培训体系；监督公司培训管理执行，确保符合GMP及内部管理规程的要求。
4. 跟踪质量管理体系相关GMP等法规要求更新，协调差距分析和持续改进，并组织相关法规的更新培训或沟通。
5. 作为业务所有人，负责电子文件管理和培训管理系统（VEEVA）的流程优化、维护及运行中问题处理管理。
6. 负责按照公司内部管理要求组织公司自检活动，协助官方、客户及第三方等外部审计应对。
7. 负责公司质量文件建设相关活动的组织。
8. 完成上级安排的其他任务。
岗位要求
1. 药学类相关专业，本科及以上学历。
2. 10年以上制药/生物医药行业QA经验，精通NMPA、FDA、EMA、PIC/S等现行版GMP要求，熟悉ICH Q系列指南；
3. 较强的思维逻辑和事件判断能力、良好解决问题能力和沟通能力。
4. 良好的文件记录/撰写能力。
5. 工作认真细致、责任心强，具有团队合作精神。