锦鲤求职岗位描述
岗位职责
1. 负责完成QC理化实验室相关的仪器设备的用户需求及设备安装、IOQ验证和PQ确认。
2. 负责完成药典方法确认、分析方法转移、分析方法验证的方案/报告的起草和指导实施。
3. 负责创建并维护质量标准、分析方法、操作规程和原始记录，保证QC理化分析人员遵循相应的工作程序。
4. 使用恰当的实验设施、标准、待测样品、对照品和试剂，经验证/确认/转移的方法，经确认/校验的仪器来执行GMP测试。检测进厂原辅料、包装材料、纯化水，以及工厂生产的中间产品和成品，并生成分析证明书，并确保符合质量标准。
5. 执行测试与实验数据的复核。确保所有GMP数据是可归属的、清晰的、同步记录的、原始的并且准确的（ALCOA）。
6. 负责原料、辅料、包材的取样、样品管理工作包括稳定性管理、留样管理。
7. 协助上级完成QC理化实验室的异常/偏差、OOS/OOT调查，并配合进行纠正预防措施和有效性追踪。
8. 协助上级完成QC理化实验室的人员的培训、绩效评估。
9. 遵守公司EHS相关管理规定，安全使用并督促他人安全使用化学品，注重QC理化实验室的人员安全、环境健康。
10. 完成上级交给的其他工作。
岗位要求
1. 本科及以上学历，药学、化学、生物学等相关专业。
2. 医药行业8年以上工作经验，至少5年以上QC理化分析经验。
3. 熟悉固体、冻干制剂及相关原辅包的理化检验。
4. 具有英文测试方法（如EP、USP等）的阅读能力。
5. 熟悉GMP等的相关要求，熟悉并遵循数据完整性的要求。
6. 积极主动、团队协作、善于沟通、诚实守信。