锦鲤求职岗位描述
岗位职责
1. 主导质量管理体系文件（SOP / STP / 记录等）的优化与升级，输出可执行的体系文件，并推动文件要求与生产现场执行保持一致。
2. 负责变更控制、偏差 / OOS 的流程管理与台账维护，推动责任部门按期闭环；参与 CAPA 的跟踪与效果确认。
3. 负责工艺验证、清洁验证、设备确认等验证工作的计划制定、方案审核与进度跟进，确保验证过程真实、完整、可追溯。
4. 组织公司自检（内审）与年度质量回顾，输出报告并跟踪整改落地。
5. 负责质量培训计划的制定与实施，维护人员 GMP 培训档案。
6. 参与药品监督管理部门检查（GMP 符合性检查、飞行检查、注册核查等）的资料准备与现场配合，跟踪缺陷项整改。
岗位要求
1. 大专及以上学历，药学、中药学、药物制剂、制药工程等相关专业。
2. 具备3年及以上质量保证（QA）工作经验，在变更控制/偏差管理/验证工作中，至少一个模块具备独立主导经验（具备验证经验者优先）。
3. 熟悉《药品生产质量管理规范》及现行版附录、《中国药典》、《药品管理法》等相关法规要求。
4. 文字表达与逻辑梳理能力强，具备独立编写与审核体系文件的能力。能把合规要求转化为可执行的条款。
5. 跨部门沟通与推动能力强，能在无直接管辖权的情况下推动整改落地。
6. 细节严谨、原则性强，能适应迎检期阶段性高强度工作。