体系工程师

岗位职责：

1.负责药品 GMP 质量管理体系文件的建立、维护与持续优化，组织管理标准、技术标准、操作标准等体系文件的编制、审核、修订、分发与回收，确保体系符合《医疗器械生产质量管理规范》《药品生产质量管理规范》（GMP）及 ICH Q10 等法规要求；

2.负责偏差、变更、CAPA（纠正与预防措施）、OOS/OOT、产品质量回顾等质量要素的日常管理，组织调查、风险评估与整改闭环跟踪，推动质量问题持续改进；

3.参与并审核验证（确认）相关工作，包括验证主计划（VMP）、用户需求说明（URS）、设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）以及清洁验证、工艺验证、计算机化系统验证（CSV）等方案与报告，做好验证文件归档与验证状态维护；

4.组织内审、管理评审、供应商审计及客户/第三方审计，配合药监部门 GMP 符合性检查与飞行检查，跟踪缺陷项整改落实，并将体系/验证完成情况及时通报相关部门；

5.开展 GMP 及体系文件的培训宣贯，提升全员质量意识，完成上级交办的其它任务。

任职要求：

1.本科及以上学历，药学、制药工程、药物制剂、化学、生物学等相关专业，熟悉 GMP 体系文件架构；

2.三年以上制药企业质量保证（QA）体系管理工作经验，熟悉《医疗器械生产质量管理规范》《药品生产质量管理规范》（GMP）及 ICH Q8/Q9/Q10、EU GMP / FDA cGMP 等相关法规指南；

3.了解验证（确认）的基本流程与方法，能参与或审核 IQ/OQ/PQ、清洁验证、工艺验证等方案与报告，有「体系管理＋验证」复合背景者优先；

4.能熟练操作相关办公软件，具备较好的文件撰写、审核与沟通表达能力；能吃苦耐劳，敬业爱岗肯钻研。