医学主任Ⅱ-2

岗位职责
1、熟练掌握GCP和创新药物研发的相关法律法规、临床试验的关键文件和SOP；
2、能够承担1-2个创新药物临床试验的医学相关关键文件的产生，包括知情同意书、方案设计、研究者手册、总结报告等，以及试验过程中的医学监查；配合解决运营平台在临床试验过程中的医学问题，进行方案解释及培训、实时医学监查等；支持数据审核会、CDE沟通会及试验总结会；
3、业务执行：承担临床医学部项目的preIND/IND、EOP1/2、preNDA/NDA等关键节点医学文件的撰写和质量控制工作；
4.、指导完成医学文件撰写、会议（方案讨论会、数据审核会、试验总结会）医学资料的支持，控制负责项目的医学文件及会议资料的质量；配合完善部门医学平台SOP及培训工作。

任职要求
1、硕士及以上学历，药学、生物、医学、临床、中药学等相关专业；
2、熟悉GCP相关法律法规，熟悉国家级和省部级科研项目的申报规范和要求；熟悉国家级和省部级奖励的申报要求和流程；
3、具备出色的学习能力、沟通表达能力、抗压能力与执行力，认同医药行业，严谨合规，责任心强，愿意接受基层历练与全国 / 区域调配；
4、参加过或组织创新药物研发的临床试验设计和实施的工作或学习经历优先。

工作地点
中国,天津,天津市