岗位描述
岗位职责
一、 来料质量控制(IQC)
1、到货检验: 依据《来料检验标准》、图纸及样品,对生产所需的原材料、外购件、包装材料(如塑胶件、电子元器件、医用包装袋等)进行尺寸、外观、性能和数量的抽样检验;2、异常处理: 识别并标识不合格物料,协助工程师填写《不合格品评审单》,对简单的不符合项进行初步判定,并跟踪MRB(不合格品评审)流程;
3、记录归档: 准确、清晰、及时地填写《IQC检验报告》,确保数据可追溯,并协助整理供应商质量档案。
二、 成品质量控制(FQC)
1、成品抽检: 在生产包装完成后、入库前,按照AQL抽样标准对成品(如医用仪器、耗材)进行功能性、外观、标签一致性、包装完整性及洁净度的检验;
2、产线巡检: 协助生产一线的过程控制,确认产线员工的操作是否符合SOP(标准作业程序),巡检中发现的质量异常及时上报;
3、留样管理: 协助进行成品的留样观察与登记,配合进行产品的可靠性测试(如模拟运输、老化测试等基础项)。
三、 体系与合规支持
1、环境维护: 严格遵守洁净车间/防静电车间的着装与行为规范,维护检验区域的6S管理;
2、文档管理: 协助质量工程师整理和归档批生产记录、检验记录,确保符合医疗器械GMP(生产质量管理规范)的追溯性要求。
岗位要求
1、大专及以上学历在读,机械类、电子类、生物医学工程类等理工科专业;
2、对数据敏感,能敏锐发现产品外观瑕疵(如划痕、毛刺、变形、脏污等);
3、理解并愿意遵守“记录要真实、按流程办事”的质量原则,不弄虚作假;
4、能适应生产一线的工作环境;
5、实习期至少保证三个月以上,每周出勤五天;
6、加分项:了解ISO13485基础知识、能看懂简单的CAD图纸(针对IQC岗位)。