岗位描述
工作地点:南京
工作职责:
1.严格遵守公司质量体系以及相关GMP法规的要求,坚持诚实守信、不弄虚作假;严格遵守数据可靠性的要求,保证记录符合GDRP的要求。
2.严格按照SOP的要求操作,确保生产质量活动符合GMP要求;
3.样品管理:负责放行样品,中间样品的接收、发放及剩余样品回收销毁;负责留样接收、依据申请发放、剩余样品及过期样品回收及销毁、周期性目检及盘点。
4.样品管理:负责参比品接收、标签打印、发放、复验预约、日常盘点;负责稳定性样品接收、入库;负责对所有类型样品线上及线下台账和记录书写。
5.稳定性管理:负责项目稳定性方案、报告撰写,根据稳定性方案制定稳定性研究计划;负责稳定性样品的取样放样及送检。
6.物料管理:负责实验室试剂,耗材,标准品,办公用品等采购,领用及发放;负责关键物料耗材出入库管理;负责实验室区域现场5S管理。
7.文件管理:负责部门运营相关文件编号申请、上传签批、下发、领取、回收;负责部门内日志记录归档。
8.文件管理:负责产品、参比品检验证书的出具;负责LIMS系统静态数据维护;
9.培训管理:负责制定QC岗位培训矩阵的模板;负责定期追踪和维护岗位描述表&岗位培训矩阵;协助检测组,依据培训相关文件制定QC人员培训计划;负责TMS系统中试卷录入,培训推送。
任职资格:
教育背景:生物相关专业,专科及以上。
工作经验:半年以上运营工作经验。
能力与技能:
1、熟悉GMP及相关法规的要求;
2、有一定的英语听说读写能力,具备解决突发事件的能力;
3、较强的分析、解决问题能力,思路清晰,考虑问题细致;
4、熟练使用办公软件和办公自动化设备。
个性与品质:良好的职业道德;团队合作精神;具有良好的学习能力和心理素质;具有很强的人际沟通、协调、组织能力。