质量调查专员

工作职责：

1. 负责质量事件接收、登记与初步评估，开展根因分析，运用 5Why、鱼骨图等工具定位问题；推进 CAPA 闭环管理，撰写调查报告，维护档案，确保可追溯。

2. 开展现场质量巡检，纠正不规范操作，保障作业符合 SOP 及质量管理体系要求。

3. 负责不合格数据的收集、统计和分析，定期回顾并出具调查分析报告，识别风险和潜在风险，支撑体系持续改进。

4. 配合内部审计和客户审计，提供调查相关文件与解释。

5. 遵守实验室安全规范，完成相关实验记录及报告的撰写与归档

6. 完成上级交办的其他任务。

任职资格：

1. 本科及以上学历，生物、医药、质量等相关专业背景。

2. 熟悉蛋白生产流程，有QA工作经验者优先。

3. 掌握根因分析、CAPA管理等质量工具与方法。熟练使用Office办公软件，具备基础数据处理与趋势分析能力。

4. 逻辑严谨，细心敏锐，能够客观处理复杂质量问题。

5. 具备良好的书面及口头沟通能力，可独立撰写报告、跨部门协调。

6. 责任心强，具备英文读写能力，理解数据完整性、记录管理及保密要求。