锦鲤求职岗位描述
岗位职责：
1、技术与分析专长
· 负责液相色谱相关分析工作（如HPLC、CE、GC等）的管理与执行；
· 解决分析过程中出现的复杂技术问题，如方法偏差或系统适用性失败；
· 支持生物药（包括单克隆抗体、双特异性抗体及融合蛋白）的液相色谱分析工作。
2、方法学管理
· 负责分析方法验证（依据ICH Q2指南）；
· 执行方法转移（Method Transfer）并提供相关支持；
· 审核与批准分析方法及技术报告
3、质量与合规
· 确保实验室操作符合GMP/GLP法规要求；
· 参与偏差调查、OOS/OOT分析及CAPA实施；
· 确保数据完整性符合ALCOA+原则；
· 负责实验数据的分析、汇总与报告，确保数据的完整性、准确性与全程可追溯性
4、项目管理与协作
· 担任QC项目经理，在QC职能范围内做出关键决策；
· 识别项目时间线与交付成果中的异常与潜在风险，及时向内部团队及客户通报；
· 协调内部资源，确保项目按时完成；
· 参与内外部项目会议，及时向QC团队和项目经理同步项目进展与关键决策点
任职要求：
1. 学历：分析化学、药学、生物技术或相关专业硕士及以上学历；
2. 经验：5年以上生物药（单抗/双抗）QC实验室液相色谱分析经验；
3. 熟悉GMP法规及数据完整性要求；
4. 有PPQ或BLA申报经验者优先；
5. 具备独立查阅与解读国内外科技文献的能力，能根据项目需求修改或开发新方法；
6. 动手能力强，具备优秀的科学写作能力，能准确、及时提交研究报告；
7. 工作细致、责任心强，具备良好的沟通能力和团队合作精神；
8. 英语听说读写能力优秀者优先