锦鲤求职岗位描述
岗位职责：
1.严格按照GMP规范、工艺规程、标准操作规程，负责LNP脂质纳米颗粒制剂中试及商业化生产全流程操作，包含微流控包封、稀释、超滤、无菌过滤，精准把控生产工艺参数，保障产品生产质量稳定。
2.负责GMP洁净车间生产前准备工作，包含洁净区环境确认、设备清洁消毒、设备调试校验、物料核对领用、生产器具预处理等，确保生产条件符合合规生产要求。
3.规范、真实、及时填写生产批记录、设备运行记录、环境监测记录等各类GMP原始文件，严格遵循数据完整性原则，杜绝记录涂改、补填、漏填，保障生产数据可追溯、合规可查。
4.负责生产设备日常操作、清洁、维护与保养，熟悉微流控设备、TFF超滤系统、无菌过滤系统等LNP生产核心设备的基础运维，及时上报设备异常、生产偏差及质量问题，配合完成偏差调查与整改落地。
5.严格遵守洁净车间管理规范，执行人员、物料、环境的洁净管控要求，规范开展无菌操作，规避污染、交叉污染风险，保障洁净区生产环境合规可控。
6.协助优化车间生产SOP文件、生产流程，积累生产实操数据，为工艺优化、产能提升提供实操支撑，完成上级交办的其他生产相关工作。
二、任职资格要求
1．大专及以上学历，制药工程、生物工程、生物技术、药剂学、生物化工、化学工程等医药、生物、化工相关专业。
2．具备1年及以上生物医药GMP车间正式生产工作经验，有mRNA、LNP脂质纳米颗粒制剂、核酸药物、纳米制剂相关生产实操经验者优先，熟悉中试或商业化生产流程者优先。
3.熟悉药品GMP核心规范及洁净车间生产管理要求，掌握数据完整性、无菌生产、偏差管理、清洁消毒等基础合规知识，具备基本的GMP合规意识。
4.了解LNP制剂生产基本工艺流程，熟悉微流控包封、超滤、无菌过滤等核心工序，有相关设备实操经验者优先。
5.能够熟练规范填写各类GMP生产记录，熟悉生产现场合规管控要求，具备独立完成岗位生产工作的能力。6．能够适应GMP车间倒班，服从车间生产排班及工作安排。
6.有mRNA-LNP、siRNA等核酸药物GMP生产实操经验优先；
7.有操作微流控、TFF超滤、无菌过滤、自动灌装等LNP生产核心设备经验优先