mRNA制剂冻干岗

岗位职责：

1. 负责脂质纳米颗粒（LNP）的处方筛选与制备工艺开发，包括微流控、T型混合等制备技术的参数优化及工艺放大。

2. 主导LNP制剂的冻干工艺研究与开发，设计冻干曲线，解决冻干过程中颗粒完整性、复溶稳定性及活性保留等关键问题。

3. 建立LNP冻干产品的质量评价体系（如粒径、PDI、包封率、残留水分、复溶效果等），并制定相关检测标准。

4. 撰写实验方案、技术报告及工艺开发总结，支持IND申报中CMC相关资料的编写。

任职要求：

1. 学历经验：药剂学、生物材料、化学工程或相关专业，硕士及以上学历（本科需3年以上相关经验）。

2. LNP经验：熟练掌握LNP的制备与表征技术，曾独立完成至少两种核酸药物（mRNA/siRNA等）的LNP包裹工艺优化。

3. 冻干专长：具有实际的LNP冻干工艺开发经验，能独立设计冻干实验并解决冰晶损伤、塌陷、活性损失等典型难题。

4. 仪器操作：熟练使用微流控设备、冻干机、粒度仪、HPLC等，熟悉DoE软件进行工艺参数优化。

5. 法规意识：了解核酸药物制剂相关的GMP要求及CTD申报资料格式。

优先条件：

· 有成功将LNP冻干产品推进至稳定性考察或IND阶段经验者。

· 熟悉冷冻干燥过程的PAT（过程分析技术）或数值模拟方法。

· 掌握冻干制剂的辅料筛选（如糖类、多元醇保护机理）。

核心软素质： 逻辑清晰，善于跨部门协作，能适应实验记录规范及项目节点压力。