生产副经理

岗位职责
该岗位的职责定位介于生产部经理与生产主管之间：既协助经理进行车间层面的管理决策与跨部门协调，又具备主管级别的现场实操管理能力，能够直接组织和监督一线生产活动。
1.协助经理组织编写 P2 车间各项制度和流程，推动实施并持续优化。
2.参与制定、修订 P2 车间生产计划，分析评价物料耗材使用情况并监督、检查与考核执行情况；参与车间技改等专项工作。
3. 负责发起及参与 P2 车间偏差、调查、变更、CAPA 及风险评估等工作，确保质量问题及时闭环；A 级区域等高风险操作，成本与效率优化须先完成无菌风险评估。
4. 负责 P2 车间无菌工艺模拟并协助计量工作，合理安排人员活动，保证验证活动按计划完成并通过审核。
5. 贯彻执行国家和公司药品生产质量方面的法律法规及标准，按已批准的生产工艺规程组织生产，加强过程质量管理，确保产品质量合格。
6. 按时编制生产作业报表，建立可靠的运行调度机制，协调生产与工程设备、动力供应、物料供应、质量监控的关系，确保生产节奏稳定连续；妥善处理计划检修、抢修、停电、停气（汽）等对生产的影响，尽量降低生产损失。
7. 监控 P2 车间生产收率，对偏离目标的情况及时分析原因并组织整改。
8. 负责 P2 车间生产现场管理，建立健全车间管理运行体系和流程，防范各类生产事故，杜绝重大安全事故；分管车间安全管理，包括设备设施安全、人员安全、产品安全。
9. 负责现场设备、工器具、生产耗材、物料和废弃物定置管理及状态标识管理，确保清场、标识规范准确；确保安全防护设施、器材、用具完整有效并正确使用。
10. 负责生产记录管理，确保批生产记录及时、准确、完整；执行日常岗位巡检及工艺纪律、工艺卫生检查，监督检查岗位自检与中控分析项目。
11. 参与审核受托方批生产记录，监督受托方生产过程管理，包括工艺、记录、物料平衡、生产秩序、批号、清洁清场、状态标识等。
12. 参与受托方生产现场管理，检查受托方员工按 SOP 规范操作并及时纠正不规范行为；审核受托方清洁验证、产品工艺验证。

岗位要求
人员要求：
专业：药学、制药工程、化学工程与工艺、生物工程或相关专业
工作经验：至少具有五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有三年的无菌制剂生产管理经验
专业知识：接受过无菌制剂产品相关的专业知识培训；熟悉中国《药品生产质量管理规范》（GMP）、无菌附录1及相关法规
技能要求：具备较强的生产组织与调度能力、现场管理能力、偏差调查与CAPA制定能力；熟练使用办公软件及生产管理系统
素质要求：坚持原则、实事求是、技术过硬；具备良好的沟通协调能力、团队管理能力和责任心