岗位描述
岗位职责
1. 负责片剂、胶囊制剂的原辅料、中间产品、成品的理化及微生物检验工作,包括含量、溶出度、崩解时限、微生物限度等关键指标检测;
2. 操作高效液相色谱仪(HPLC)、气相色谱仪(GC)、紫外分光光度计、溶出仪、崩解仪等检验仪器,负责仪器的日常维护、校准及期间核查;
3. 监控制剂生产过程中的关键质量控制点(如颗粒粒度、压片硬度、装量差异等),及时识别并上报质量异常,参与偏差调查与处理;
4. 按照GMP要求规范填写检验记录、出具检验报告,确保数据真实、完整、可追溯;
5. 参与实验室质量体系建设,配合完成内部审计、外部监管检查(如GMP认证、飞检)的资料准备与现场支持;
6. 负责检验方法的验证与确认,参与质量标准的制定与修订,推动检验流程优化;
7. 维护实验室环境与安全,管控试剂、标准品、对照品的使用与存放,确保检验操作符合安全规范。
任职要求
本科及以上学历,药学、药物制剂、药物分析、化学等相关专业;