质量工程师-过程质量方向

岗位职责
一、岗位概述
我们正在寻找一位对医疗器械质量充满热情、自我驱动、学习能力强的工程师。作为生产质量活动的“舵手”，您将确保每一款流向市场的心脏介入产品都符合最高的质量与安全标准，您的决策直接影响着产品的可靠性与公司的声誉。我们期待一位积极主动、能够快速学习并迎接复杂挑战的伙伴加入。
二、核心职责
1. 全面监控生产过程质量：负责生产全过程的质量控制与放行，主导偏差与不合格品的调查处理，运用统计工具监控工艺稳定性，确保产品符合高标准要求。
2. 协助质量体系维护与优化：负责维护并持续改善公司质量管理体系（如ISO 13485、NMPA GMP、MDSAP、欧盟MDR）的有效性，执行内部审核，并跟踪落实改进措施。
3. 高效处理客户反馈与抱怨：独立负责客户投诉的调查、根因分析及报告，主导制定并验证纠正与预防措施，确保问题有效闭环并提升客户满意度。
4. 驱动质量持续改进项目：基于生产数据及客户反馈，识别系统性改进机会，主导或参与跨部门的质量改进项目，从源头提升产品质量与过程能力。

岗位要求
1. 机械电子工程、生物医学、材料、化学等相关理工科专业。
2. 熟悉ISO 13485及NMPA GMP等医疗器械质量管理体系。
3. 熟练运用FMEA、6σ等质量工具解决复杂问题，并推动持续改进。
4. 具备出色的沟通协调和跨部门推动能力，工作严谨细致，拥有高度的责任心和风险意识，抗压能力强。