锦鲤求职岗位描述
岗位职责
1、DMPK战略规划：根据公司研发管线战略目标，制定药物代谢与药代动力学（DMPK）整体研究策略和计划，涵盖从早期发现、先导化合物优化到候选分子选择及临床前开发全过程。
2、大小分子DMPK研究：主导公司小分子及大分子（抗体、ADC、核酸、多肽等）药物临床前的体外ADME和体内药代动力学研究，负责实验方案设计、数据分析及科学解读，识别并评估PK/ADME相关风险，支持成药性评估与结构优化。
3、IND申报支持：负责撰写、审核DMPK相关的IND/NDA申报资料（包括中国NMPA及美国FDA），配合完成国内外注册申报工作，应对监管机构关于药代动力学的答疑。
4、CRO管理与外包研究：考察CRO资质，负责DMPK相关研究的外包全过程管理，包括方案沟通、进度跟踪、质量审核及研究报告审查，确保研究质量与合规性。
5、PK/PD建模与人体预测：应用跨种属外推、PBPK建模等方法开展人体PK预测及给药剂量评估；基于实验数据及建模工具进行药物-药物相互作用（DDI）风险评估；熟练使用WinNonlin、Simcyp、GastroPlus等专业软件。
6、质量与合规：建立并维护DMPK研究质量管理体系，确保实验数据合规、真实可追溯；参与或支持GLP研究现场核查、审计及监管检查。
7、跨部门协作：作为DMPK职能核心专家，与抗体、药化、毒理、CMC、临床、注册、BD等团队密切合作，为项目决策提供专业支持；参与项目引进的DMPK评估与尽职调查。
8、团队建设：建立并领导DMPK团队，培养团队成员专业能力，提升整体工作效率和质量。
岗位要求
1、药代动力学、药学、药理学、药物代谢或相关专业博士学历；
2、8年以上制药行业DMPK相关创新药研发经验；
3、兼具大分子和小分子药物DMPK研究经验，熟悉两者在ADME、生物分析、免疫原性等方面的差异与研究方法；
4、熟悉NMPA/FDA/ICH关于小分子及生物药DMPK的相关指导原则，有成功IND申报经验；
5、优秀的英文口语及书面沟通能力，能够独立撰写英文申报资料，支持国际项目沟通及与全球监管机构交流；
6、具备CRO管理经验，熟悉GLP规范及非临床研究质量管理要求；
7、熟练掌握PK/PD建模与模拟软件（如WinNonlin、Simcyp、GastroPlus等）；
8、具备优秀的跨部门沟通协调能力、团队领导力及问题解决能力。