锦鲤求职岗位描述
岗位职责
一、实验室管理
1. 负责新建实验室的体系建立和维护，确保搭建产品检测人员架构，及配置相应的资源、设计图纸确认，设备采购和验证
2. 负责组织自检，及时发现不合规行为或缺陷，确保所有违规事件得到正确及时处理，并制定相应的整改计划，以预防类似事件再次发生
3. 负责制定人员的培训管理流程和计划、仪器和设备的管理流程和确认计划及方法转移、确认和验证策略等，确保管理流程和策略的合理合规
4. 负责参与和配合公司范围事件的调查，进行科学合理的风险评估，制定相应的实施方案，并跟踪实施进展和结果，确保支持事件的调查与处理
二、检测任务
1. 负责审核和批准检测所有文件、数据及报告，确保数据可靠性
2. 负责主导检测中的所有偏差和异常数据调查，制定并跟踪相应的 CAPA，确保支持异常事件的处理
3. 负责定期回顾实验室检测能力，识别风险，制定改进措施并落实，确保合格的实验室检测能力
4. 负责参与和批准 QC 相关变更，并主导实验室相关的变更实施，确保变更流程符合体系要求
5. 协调化产品以及一些额外样品的检测和放行，确保样品能在检测周期内完成检测
6. 负责建立 QC 实验室的 lean process，确保持续 cost down
三、其他工作
1. 负责配合公司 EHS 执行环境健康及安全政策，加强人员的培训和现场维护，确保实验室无安全事故
2. 负责代表 QC 与其他相关部门进行沟通，协调 QC 项目任务按序执行
3. 负责其它被分配的任务
岗位要求
1. 本科至少8年/硕士至少5年相关药企理化仪器分析经验，药学/制药工程等相关专业
2. Must具备大分子创新药的理化分析经验，熟悉精密仪器相关操作与分析，如CE、HPLC
3. 有执业药师资格证和英文口语流利沟通者为佳
4. 专业要求：
了解国内外GMP 法规及指南，如中美欧GMP等主流法规
良好的沟通协调能力，熟悉Empower 软件，具有电子化质量管理系统操作经验者优先
具有良好的实验操作能力及分析问题解决问题经验