锦鲤求职岗位描述
岗位职责
职位描述:
【该岗位负责项目以肿瘤为主。】
工作职责:
1. 负责调研、选择、提供试验中心和研究者相关信息，根据试验进度及时提供试验相关信息。
2. 协助在项目计划时限内获得各项临床试验文件及伦理委员会批件，并对伦理委员会批件进行初步审核。
3. 组织筹备和参加研究者会议并在会上作相应的会议记录，负责本中心研究者的联络与接待工作。
4. 对所负责的研究中心进行全面管理，严格按照GCP、SOP、试验方案和中国法律、法规，并在项目计划时限内按时完成研究中心的选择、启动、常规监查、和中心关闭。
5. 及时完成高质量的研究中心访视报告；协助研究中心进行AE/SAE的报告，并提醒研究者跟踪随访及记录。
6. 通过核查知情同意过程，确保受试者安全及利益。
7. 通过对原始数据的核查及对病例报告表/数据质询表的管理，保障数据的真实性及准确性、完整性。
8. 管理所负责研究中心试验物品，包括试验用药、试验文件及试验的相关设备。
9. 在临床试验过程中，积极和临床研究机构沟通，保证临床试验的执行符合临床研究中心的要求；向研究者及时递交安全性文件，协助研究者及时递交伦理并获得批准。
10. 协助研究者，提供CRC的培训，并对CRC工作的违背进行及时地纠正和指导。
11. 协助QA、药政当局的稽查和核查。
岗位要求
1. 学历专业及工作经验：
SCRA：大专或本科学历，临床医学或药学专业优先，5年及以上注册肿瘤临床项目监查工作经验，具有国际多中心临床试验(MRCT)项目经验者优先；
2. 英文书面熟练，口语能沟通者优先
3. 专业知识：
① 具备项目管理经验和技能（计划、执行以及跟踪），能始终遵循相关SOP，工作指南等要求
② 熟知中国GCP、ICH GCP、法规对药物临床研究的要求（具有GCP证书）
4. 其他要求：
① 熟练使用办公软件，能够在英文环境下工作
② 具备优秀的组织沟通协调能力、灵活处理解决问题的能力
③ 热爱临研工作，态度积极认真，乐观，有亲和力与团队协作精神