锦鲤求职岗位描述
岗位职责
岗位目的：
1. 牵头制定并完善小核酸药物CMC开发全流程策略、全球申报策略与专利布局方案；
2. 负责领导公司小核酸项目PCC交付后的工艺开发和实验室级别样品制备，解决技术难题，保证工艺稳定且满足项目需求，配合生产完成工艺转移以支持GLP、GMP批生产，顺利推进IND申报；
3. 按照公司决策，主导小核酸项目工艺表征研究工作，确保后续PPQ和商业化生产稳定性和一致性，对接生产完成相关临床批次供应；
4. 负责小核酸项目IND、NDA阶段的申报资料相关内容的撰写，配合RA完成国内外监管机构相关答疑、发补和PAI等工作；
5 负责小核酸项目相关CDMO的技术管理工作，保证项目按节点推进；
6 负责小核酸药物组团队管理和实验室的日常管理；
7. 跟踪小核酸CMC相关领域新技术的发展，迭代公司小核酸工艺研发技术平台，使平台处于国内外一流水平
主要工作一：小核酸CMC工艺开发、样品制备和实验室管理工作
具体职责：
1. 领导小核酸药物（如siRNA、ASO、偶联小核酸等化药）原料药工艺开发和优化，主导后期项目的工艺表征研究，解决过程中出现的技术问题，保证小核酸药物工艺稳定可放大；
2. 领导小核酸药物小试级样品制备（预毒理批和DEMO批等）并按时交付；
3. 负责所属项目的小核酸IND/NDA药学申报资料相关内容的撰写，满足国内外监管机构技术审评要求；负责完成临床期间或上市后药学补充申请；负责支持NDA阶段药学现场检查等相关工作；
3. 负责实验室的日常管理，如仪器维护、物料耗材采购、人员培训和撰写实验记录等。
主要工作二：小核酸项目合作方和CDMO管理
具体职责：
1. 负责拟引进和对外授权小核酸项目的CMC技术评估、技术转移；
2. 负责小核酸项目和CDMO日常管理，包括技术沟通、技术转移、进度跟踪、文件审核验收，异常事件处理、现场审计等，确保项目按公司要求保质保量按期完成和交付；
主要工作三：小核酸CMC工艺技术平台建设
具体职责：
1. 负责小核酸团队的组织建设，包括人员招聘、技能培训、绩效评估等，搭建梯队化研发团队；
2. 负责小核酸实验室的管理和运营，确保EHS持续处于良好运行状态；
3. 完善核酸药物CMC开发平台，主动跟踪小核酸CMC各国法规动态和新技术，使平台处于国内外一流水平；
4. 参与小分子生产基地建设，参与小核酸车间设计和工艺设计。
主要工作四：公司内部板块拉通管理
具体职责：
1. 协同PM跟进并落实项目CMC开发计划；协调CMC各板块，落实项目CMC策略，确保CMC计划顺利执行；
2. 协调公司内部板块（Med Chem、PMO、AS、DP、RA、QA、QC、SC、BD、Finance等），确保CMC开发策略符合各板块的需求；
3. 协调内外部资源，负责推进项目技术难题的解决，确保IND、NDA申报和商业化需求
岗位要求
1. 博士5年以上经验，其中3年以上团队管理经验
2. 精通小核酸原料药CMC工艺开发专业知识，包括固相合成、氨解、纯化、超滤、偶联、退火和冻干的原理；
3. 熟悉小核酸原料药CMC分析和质量相关知识，如质谱、色谱、杂质鉴别归类和控制；
4.. 熟悉小核酸新药的开发策略和流程、IND申报要求和国内外相关法规指导原则。
5. 承担过1个及以上小核酸项目CMC负责人或工艺核心成员，成功拿到至少一个IND批件，参与过临床II期及之后的项目；
6.. 参与过中试级以上车间建设工作。
其他
1. 熟练使用Word、Excel、PPT等办公软件、KingDraw、Chemdraw化学软件和AI新技术的应用; 熟练使用小核酸小试和中试工艺设备。
2. 良好的英语听说读写能力，读写能力能够支持日常办公，听说能力能够支持基本的商务和技术交流，能使用英文进行汇报。良好的沟通交流能力，优秀的汇报能力与跨部门沟通能力；