有机合成研究员 II/I(J30396)

岗位职责
主要工作一：小分子原料药工艺开发
具体职责：
1.负责小分子项目原料药路线设计、工艺开发、质量研究等的CMC开发；
2.负责解决小分子原料药CMC开发过程中出现的药学问题；
3.负责从实验室小试到中试、商业化生产的全流程技术转移，解决工艺放大中的关键问题（如收率、纯度、稳定性等）；
4.支持小分子IND/NDA药学申报资料的撰写，满足CDE技术审评要求；
5.支持完成临床期间或上市后药学补充申请。
主要工作二：CMC平台建设与实验室运营
具体职责：
1.参与建立小分子原料药CMC开发平台，形成CMC开发的平台文件；
2. 跟进汇总小分子原料药CMC各国监管机构指导原则，形成监管机构法规平台；
3.支持实验室的常规运营管理和维护。

岗位要求
1.学历及专业：硕士及以上药学、制药工程、药物化学、有机合成等相关专业。
2.专业知识：
熟悉小分子原料药 CMC 的开发专业知识，如原料药路线设计、工艺开发、工艺研究，以及质量研究；
熟悉小分子原料药 IND 和 NDA 申报要求；
熟悉国内外的药学相关指导原则；
具备基本的 EHS 常识。
3.工作经验：
博士应届、或硕士1 年以上小分子原料药工艺开发经验；
熟悉常规的有机合成反应、实验操作、分析谱图解析及文献查阅等，有linker-payload工艺开发经验；
具备原料药的生产放大经验、具备基本的 GMP 知识。
4.技能要求：
熟练使用 word、excel、PPT、outlook 等办公软件；
良好的表达能力，能在各种场景下进行项目汇报。
5.其他要求：
良好的沟通交流能力；
良好的英语听说读写能力，读写能力能够支持日常办公。