锦鲤求职岗位描述
岗位职责
岗位目的：
负责重点项目注册和团队建设。
岗位职责：
1. 牵头制定各项目全球CMC注册策略，支撑海内外药品监管申报工作；
2. 把控各项目CMC申报资料的编制质量；
3. 提供注册法规咨询、法规条款解读及内部法规培训；
4. 搭建CMC注册法规管理体系平台，涵盖申报标准、法规差距分析、文档管理系统等模块；
5. 完成业务所需其他相关专业工作。
岗位要求
1、学历及专业
本科及以上学历 生物、药学相关专业。
2、资格证书
英语六级证书。
3、专业知识
精通注册法规和技术指导原则。
4、工作经验
5-10年行业工作经验，具备大分子生物药国际注册工作经验人选优先。
技能要求
1、责任心强，具备组织沟通和协调能力；
2、大学英语六级及以上水平，流利的英语表达、 读写能力；
3、熟练掌握办公设备及办公软件操作技能。