ADC原液生产总监-杭州(J29428)

岗位职责
岗位目的：负责组建培养ADC生产团队，对生产活动进行流程、状态和质量管理，高效支持日常生产所需的活动，确保ADC原液保质保量完成生产计划

岗位职责：
一、团队管理
1、负责ADC生产团队搭建及梯度建设，包括负责候选人简历及面试反馈，绩效合同签订及考核
2、负责ADC生产团队的部门策略制定及人员培养
3、负责组织岗位技能培训，持证上岗培训，团队氛围建设
4、提高团队的精益生产的思维，并建立持续改善的机制
5、负责团队内文化建设，提高团队的凝聚力，逐步实现团队工作效率的最大化

二、生产管理
1、负责ADC生产团队所需物料BOM的创建及更新
2、负责相关物料管理系统（如：SAP）的维护
3、确保生产部物料流程和库存持续改进
4、支持杭州工厂的预算编制，以及工厂和公司要求的提高生产率的各项活动
5、负责对杭州工厂大生产部的生产排班计划和校准落实
6、负责所辖区域工作相关的风险识别与管理，按照GMP要求和公司内部流程，主导或参与偏差调查，变更控制，CAPA的执行跟踪，自检等
7、负责组织器具准备相关工作，协调团队按计划完成物品清洗、包扎、灭菌工作，保障原液生产按计划完成
8、负责组织工作服（洁净服、一般工作服）的清洗、消毒、整理、灭菌流程与发放制度，确保工作服的正常供应
9、负责监督、引导员工正确GMP行为规范；负责本工作区域内所有日常操作严格按SOP执行，包括洁净/非洁净区的清洁消毒和维护
10、负责监督生产部内部相关记录文件的填写、收集、整理与归档
11、负责组织人员完成器具相关设备性能确认，清洁方法验证，CHT/SHT验证文件的起草，并组织实施
12、负责组织在研产品及商业化产品的ADC原液生产，使其与公司的整体目标和项目进度相匹配
13、负责ADC原液生产体系及流程建设，保证产品质量和法规复合性要求
14、负责组织新产品，新技术的转移
15、负责ADC原液工艺技术文件和生产操作文件及记录的审核与批准
16、负责督导和实施原液生产计划并监督执行，确保物料，设备，人员环境等满足生产要求
17、负责督导ADC原液生产过程的工艺控制
18、负责ADC产品原液生产相关的风险识别与管理
19、组织或参与内部审计，偏差调整，制定预防纠偏措施并监督各项行动的执行
20、负责ADC原液生产人员按岗位培训要求取得上岗证
21、负责生产过程中流程优化及持续改进，解决生产过程中遇到的技术问题
22、负责生产现场5S管理，确保生产现场整洁有序
23、负责组织实施精益生产，持续提高生产效率

三、EHS管理
1、按照《EHS培训管理规程》（IBEHS-002）的要求确保本部门所有员工上岗前完成EHS培训
2、负责组织落实所管辖区域的EHS安全危害识别及安全培训教育

四、其他职责
1、对生产过程异常情况等应及时汇报，并与相关协作部门一起做出快速处理，保证生产进度及产品供应
建立并测试本部门的应急机制，遇到突发事件（停水、停电、设备故障等），应根据应急机制，及时组织相关人员对现场生产情况进行确认，将影响减小到最低限度，保证生产进度
2、完成领导交代的其他事务

岗位要求
1、学历专业：本科及以上学历，生物工程技术、药学等相关专业优先
2、资格证书：鼓励有制药和管理相关证书，不强求
3、专业知识：熟悉GMP和生物制药相关法律法规
4、工作经验：10年以上相关工作经验、项目经验和5年以上团队管理工作经验
5、技能要求：
1）娴熟的办公设备及办公软件操作技能
2）具有决策思维和解决问题的能力
3）具有良好的沟通和人际交往能力
4）熟练掌握英语阅读和书写能力，英语口语能力
6、其他要求：
1）从事过GMP车间管理工作优先
2）有商业化生产相关工作经验优先