锦鲤求职岗位描述
岗位职责
岗位目的：
能独立完成负责的临床研发产品和/或上市后产品的安全评估及风险管控相关工作。主要工作内容包括个例安全报告医学审评、汇总性安全报告的管理、临床研发产品和/或上市后产品的安全信号管理及风险管理等。且能应对大型、复杂的临床研发项目的风险评估工作。同时能指导和培训基层的药物安全医生的工作。
主要工作职责：
1. 对于负责的产品，实施信号管理和风险管理，了解其安全信息，与跨部门合作一起识别和评估产品的在临床研发阶段和/或上市阶段的重要风险，并制定相应的风险管控措施。并在产品的整个生命周期，持续和及时的审核产品的安全性信息。产品的安全信息包括但不限于产品临床试验的安全性数据，产品上市后自发报告、文献等。通过对产品的安全性信息的审核以识别和评估产品是否有新的安全性信号或风险。必要时及时添加或更新风险管控措施，以确保患者的风险获益平衡。负责和维护产品安全的风险管理计划。
2. 支持负责的产品汇总性安全性报告。汇总性安全性报告主要是指产品的定期安全性报告及研究者手册/说明书/临床试验方案/注册资料中的产品安全性信息。
3. 负责产品的个例安全报告的医学审核。个例报告进行医学审核主要包括：医学编码审核，不良事件的严重性/预期性/因果关系评估, 提供医学评审意见，提出医学质疑等；同时需要评估该报告是否提示了产品的新的安全性信号。
4. 协助上级搭建和完善药物警戒体系。
岗位要求
学历与专业：硕士及以上学历，医学、药学、生物学等相关专业。
工作经验：8年以上药物警戒相关经验，有MRCT项目经验优先。
专业能力：熟悉国内外药物警戒相关法律法规及指南。
英语：英语流利。
其他：优秀的组织、沟通和协调能力。