临床稽查(高级)经理（P）(J28877)

岗位职责
岗位目的
该岗位所属部门是临床质量，根据NMP/EMA /FDA和药监机构颁布实施的GCP相关法规要求，主要负责管理临床研究项目的质量，确保试验符合方案、公司SOP和相关法规。

主要工作职责
1. 跟进在研项目质量：
1.1根据项目的实际进展，跟进项目的质量，确保在项目的关键时间节点制定相应的稽查计划；
1.2监督审核所负责项目质量，确保在项目的关键节点制定相应的计划。
2. 临床研究中心/TMF/项目全流程稽查工作：
2.1调度、执行并汇报稽查活动，确保稽查活动是按照已经批准的稽查计划执行；
2.2完成稽查报告，跟踪、审阅稽查发现项的回复，确保所有回复均在约定的时限内提交；
2.3跟进稽查发现项的行动计划，确保行动计划充分执行；
3. 相关政府部门、协作单位关系管理：
3.1参与NMPA/EMA/FDA核查应对工作的讨论和计划，确保熟悉各监管方现场核查的应对措施及计划；
3.2准备NMPA/EMA/FDA临床试验现场核查的相关工作，确保可以充分应对监管方临床试验现场核查；
3.3参与NMPA/EMA/FDA临床试验现场核查支持，确保监管方临床试验现场核查顺利通过；
3.4分享或培训NMPA/EMA/FDA核查的经验总结，确保日后可以更加充分的应对监管方临床试验现场核查。
4．团队建设与管理：
4.1团队文化建设及氛围打造；
4.2理解公司文化价值观，并通过沟通加强团队成员的理解，确保团队成员充分理解公司文化价值观；
4.3以身作则，践行文化价值观，确保将公司文化价值观落实至行动；
4.4融合公司文化价值观的内容至日常招聘、绩效管理、反馈与沟通中，确保团队成员充分理解并认可公司文化价值观。

岗位要求
1. 本科及以上学历，医学、生物学、药学、医药信息等医学/药学相关专业；
2. 8年以上临床试验相关工作经验，两年以上QA/QC经验；
3. 拥有GCP培训证书，熟悉GCP行业规范和法规；
4. 具有较强沟通协调能力，反应敏捷，逻辑性强；
5. 具备良好的学习能力，熟练运用办公软件等操作；
6. 良好的英文听说读写能力，口语可会议沟通；
7. 具有团队精神，有较强的抗压能力，能适应出差。