锦鲤求职岗位描述
岗位职责
主要工作:
(1)接收分析部门转移的分析方法，完成方法转移，并起草操作规程;
(2)进行参比品的放行检测；
(3)按照要求对原液、成品、中间产品、稳定性样品、细胞库样品、物料等进行精密仪器、溶出度及理化检测，及时填写检测记录，并保证数据完整性；
(4)对原始数据、图谱进行整理、分类、复核、上传和归档；
(5)参与质量标准、检验标准操作规程、批检验记录、管理规程、检验设备标准操作规程等文件的起草编制；
(6)负责分析方法及计算机化系统的年度回顾，出具年度回顾报告;
(7)负责相关检测仪器设备的安装和调试确认;
(8)负责相关检测仪器设备的常规维护和保养及PM计划跟踪实施;
(9)负责相关检测仪器设备的计量、日常校准及验证工作;
(10)负责色谱柱、毛细管柱、卡盒等关键耗材的维护与管理;
(11)撰写方法验证方案，开展方法验证实验，撰写方法验证报告;
(12)负责实验过程中设备试剂耗材等的采购工作;
(13)负责保证实验室的5S及合规性;
(14)遇到质量事件应立即汇报，并进行调查或处理;
(15)参与内外部质量审计的工作，如合作方审计、PAI/GMP（药监部门的审计）审计以及公司内部自检活动;
(16)应按照（EHS培训管理规程》（IBEHS-002)的要求接受EHS培训。
岗位要求
一、相关专业及学历：
(1)分析化学或药学相关专业，全日制本科及以上学历。
二、工作年限及经验：
(1)具有制药或生物制药生产企业质量相关工作经验;
(2)英语四级及以上，熟练应用office办公软件，具有较好的英语书写能力和阅读能力;
(3)具有良好的实验操作能力，熟练操作HPLC、UPLC、PA800 plus、Maurice、溶出度仪、水分仪等仪器，掌握以下一种或多种方法，肽图、SEC、CEX、Glycan、Titer、CE、cIEF、iclEF、PS80、SA、RP、溶出度、水分、性状;
(4)具有一定的分析问题解决问题的能力;
(5)具有QC实验室经验，LIMS，Empower软件操作经验者优先。