锦鲤求职岗位描述
岗位职责
岗位目的：
国际多中心临床试验（MRCT）的临床质量管理体系管理
临床研究质量KPI的管理
临床质量回顾系统管理
合规性管理
培训平台管理
临床质量活动管理
临床相关电子系统管理
团队管理
主要工作职责：
1) 制定并维护体系团队组织架构、部门职责；
2) 根据公司策略，制定团队人才保留计划，全面负责团队人员FTE管理；
3) 制定团队绩效考核标准，并按照公司要求对员工进行考核；
4) 制定团队胜任力模型以及员工发展计划，履行“带队伍”职责；
5) 统筹安排年度质量活动计划，并按要求对质量活动报告进行审核、分析和追踪；
6) 负责制定和维护临床研究质量手册，保障临床研究相关操作有效进行；
7) 负责临床研究相关受控文件（CD）生命周期的管理，包括CD的起草、修订、废止等；
8) 监督并维护临床研究各岗位职责的更新，确保岗位职责与实际工作一致；
9) 根据部门/岗位情况，制定和维护相应内/外部培训计划，包括但不限于员工入职培训、部门/岗位基础能力培训等，并根据培训计划，完成培训计划内容；
10) 负责审核质量相关问题（Quality Issue， QI）并对QI进行分析，确保QI及时解决；
11) 定期评估现有临床研究工作流程开展的有效性，不断优化各个流程及环节；
12) 制定并维护临床研究质量相关KPI，用于评估临床研究各环节开展情况；
13) 组织协调各部门定期评估临床研究开展情况，及时将评估结果通知相关方；
14) 负责制定工作方案，组织、协调、执行质量相关活动，质量活动包括但不限于质量协同访视、稽查（内部稽查或第三方开展的稽查）、药政监管部门视察等；
15) 负责制定工作方案，定期收集、分析、并整理既往质量访视过程中产生的发现项，包括但不限于质量协同访视、稽查（内部稽查或第三方开展的稽查）、监管机构检查等，形成临床质量矩阵报告；
16) 利用临床质量矩阵报告，识别并评估临床研究潜在风险，并与临床研究相关方讨论并制定应对计划；
17) 负责组织收集临床研究相关法规的公布或变更，并及时通知临床研究各相关方；
18) 针对法规的公布或变更，与临床研究相关方讨论并制定应对计划，确保临床研究开展符合要求；
19) 负责临床相关电子系统的管理，包括但不限于临床电子系统功能开发协调、系统验证等；
20) 领导安排的其他工作。
岗位要求
任职资格：
本科以上学历，生命科学相关专业，本科毕业10年以上相关工作经验或硕士毕业8年以上工作经验，临床质量管理相关工作经验不少于5年，团队管理经验不少于5年；
有药物临床试验项目管理经验，研究项目领域涉及肿瘤，免疫，内分泌，眼科等不同领域；
专业知识：
全面精通GCP相关以及临床研究相关法规；
精通临床研究流程；
熟悉医药基础知识；
技能要求：
精通办公设备及办公软件操作技能；
具备良好地沟通能力；
具备良好跨部门协调能力；
其他要求：
英语流利，具备抗压能力。