锦鲤求职岗位描述
岗位职责
Job Purpose岗位目的：
该岗位所属部门是临床质量部，主要负责临床试验用生物分析/中心实验室供应商审计及GCP其他业务相关供应商商审计，确保GCP供应商法规符合性。
Main Responsibilities主要工作职责：
1. 主要负责临床试用生物分析/中心实验室资质审计，定期审计；
2. 负责临床试验用实验室之外的相关如CRO/IT等类型供应商审计；
3. 负责组织项目实验室监管单位核查迎检；
4. 负责参与外部监管对申办方审计过程中供应商相关工作的问题应对；
5. 支持GCP体系建设；
6. 参与部分项目研究中心稽查。
岗位要求
Education background and major学历及专业：本科及以上药学，生命科学领域相关专业教育背景；
Work Experience工作经验：至少5年以上中心实验室（生物分析）相关工作经验，一年以上实验室QA/QC经验；
Expertise专业知识：
1. 熟悉GLP、ICH M10等实验室相关法规
2. 熟悉中国及ICH GCP相关法规；
3. 熟悉生物分析/中心实验室检测方法及业务流程。
Qualification Certificate资格证书：GCP证书和临床研发领域颁布其他相关培训证书；
Skill Requirements技能要求：较好的办公设备及办公软件操作技能；
Others其他要求：较好的沟通表达、协作能力；较好的英文听说读写能力。