锦鲤求职岗位描述
岗位职责
岗位目的：
临床研究监查员要确保信达发起的临床研究在合格的研究中心开展和进行；并且确保临床试验的执行是遵守了临床研究方案、标准操作程序、信达的SOPs及WIs、临床研究中心的SOPs及国家的法律法规等。
主要工作职责：
1. 负责调研、选择、提供试验中心和研究者相关信息，根据试验进度及时提供试验相关信息。
2. 协助在项目计划时限内获得各项临床试验文件及伦理委员会批件，并对伦理委员会批件进行初步审核。
3. 组织筹备和参加研究者会议并在会上作相应的会议记录，负责本中心研究者的联络与接待工作。
4. 对所负责的研究中心进行全面管理，严格按照GCP、SOP、试验方案和中国法律、法规，并在项目计划时限内按时完成研究中心的选择、启动、常规监查、和中心关闭。
5. 及时完成高质量的研究中心访视报告；协助研究中心进行AE/SAE的报告，并提醒研究者跟踪随访及记录。
6. 通过核查知情同意过程，确保受试者安全及利益。
7. 通过对原始数据的核查及对病例报告表/数据质询表的管理，保障数据的真实性及准确性、完整性。
8. 管理所负责研究中心试验物品，包括试验用药、试验文件及试验的相关设备。
9. 在临床试验过程中，积极和临床研究机构沟通，保证临床试验的执行符合临床研究中心的要求；向研究者及时递交安全性文件，协助研究者及时递交伦理并获得批准。
10. 协助研究者，提供CRC的培训，并对CRC工作的违背进行及时地纠正和指导。
11. 协助QA、药政当局的稽查和核查。
岗位要求
1. 学历专业及工作经验：
SCRA：大专或本科学历，临床医学或药学专业优先，5年及以上注册肿瘤临床项目监查工作经验，具有国际多中心临床试验(MRCT)项目经验者优先；
2. 英文书面熟练，口语能沟通者优先
3. 专业知识：
① 具备项目管理经验和技能（计划、执行以及跟踪），能始终遵循相关SOP，工作指南等要求
② 熟知中国GCP、ICH GCP、法规对药物临床研究的要求（具有GCP证书）
4. 其他要求：
① 熟练使用办公软件，能够在英文环境下工作
② 具备优秀的组织沟通协调能力、灵活处理解决问题的能力
③ 热爱临研工作，态度积极认真，乐观，有亲和力与团队协作精神