岗位描述
岗位职责
1、参与研究方案数据管理部分内容的审核;
2、参与项目组讨论,确定项目的数据管理策略,撰写数据管理计划;
3、设计病例报告表(CRF);
4、撰写数据核查计划;
5、撰写数据库测试计划及相关测试文档,组织测试人员完成数据库的用户测试工作,完成测试报告;
6、参与处理或指导处理数据疑问,完成内部质控;指导处理所有数据问题;
7、作为项目的数据管理负责人负责部门以外及公司以外的所有沟通;为外部人员提供必要的数据管理培训;
8、参加数据(盲态)审核会议,锁定数据库,移交统计部门,完成数据管理报告,完成文档保存等;
9、参与制定数据管理的标准流程与制度、操作指南;
10、参与为下级员工提供工作相关指导和培训;
11、参与项目内人员的管理、培训、工作绩效评估等;
12、完成领导交办的其他工作。
岗位要求
1、教育背景:临床医学;药学,统计学等医药相关专业,全日制本科及以上;
2、具备承担过3个以上临床试验数据管理工作的经验,参与过5个以上项目启动设计阶段的数据管理工作;有2个以上EDC(Rave,百奥知,太美等)使用经验;
3、专业知识:掌握临床试验相关知识;掌握国内外临床试验相关法律法规和行业规则;了解数据库设计相关知识;
4、专业技能:掌握临床试验数据管理工作技能;掌握2个以上EDC的使用方法和系统功能;
5、通用能力:具有较强的语言和文字表达能力、信息处理与洞察力,具备一定的沟通协调能力、冲突解决能力、时间控制能力、变革创新能力等;