药物分析研究员(J11134)

岗位职责
1、分析方法开发与验证：主导化学原料药（API）、中间体、起始物料的分析方法开发、优化与验证，涵盖有关物质、含量、残留溶剂、元素杂质、粒度、晶型、水分等关键质控项目，满足GMP/ICH/ 中国药典规范。
2、杂质研究与结构解析：牵头原料药杂质谱研究，运用HPLC/UPLC、GC、LC-MS/HRMS、NMR、IR、XRD等技术完成杂质分离、定性定量与结构确证，支撑质量标准制定与注册申报。
3、质量研究与注册支持：负责原料药质量标准起草、稳定性研究方案设计与执行，撰写分析方法开发报告、验证报告、稳定性报告、CTD 申报资料，配合药监核查与审评答疑。
4、技术攻关与合规管控：解决分析测试与质量研究中的技术难题，主导OOS/OOT/ 偏差 / 变更调查；保障数据完整性与实验室合规，推进分析技术迭代与效率提升。
5、跨部门协同与项目管理：对接合成、工艺、生产、质量等部门，提供全流程分析支持；统筹项目进度、资源配置与风险控制，保障IND/NDA申报节点交付。
6、仪器与团队管理：负责精密分析仪器的校准、维护、方法转移与培训；指导分析人员，提升团队技术能力。

岗位要求
1、学历专业：分析化学、药物分析、药学、制药工程等相关专业博士学历；API 分析经验者优先。
2、专业能力：精通原料药分析全流程，熟练使用UPLC/HPLC、GC、GC-MS、LC-MS/MS、NMR、IR、XRD、卡氏水分等仪器；精通方法学验证、杂质研究、稳定性研究与注册资料撰写。
3、法规经验：熟悉GMP、ICH Q 系列、中国药典、FDA/EMA指导原则，具备 IND/NDA 申报资料撰写与核查经验者优先。
4、科研素养：具备扎实的谱图解析、数据处理与问题解决能力；能独立开展文献调研、实验设计与技术攻关。
5、软技能：英语读写流利，可读写英文文献与撰写英文申报资料；责任心强、严谨细致、抗压能力佳，具备优秀的跨部门沟通与项目管理能力。