临床药理（高级）经理

职责描述：
1、 早期临床开发策略：从临床药理角度充分解读临床前PK、PD及毒理数据，包括建模模拟分析；负责FIH的剂量设计及PK/PD方案设计，支持剂量选择。
2、 临床药理数据分析与解读：负责各阶段临床药理数据的计算、分析与结果解读，善于运用药代动力学和定量药理学手段，如PK NCA、群体PK/PD、暴露-效应关系分析、PBPK、等支持研发项目决策和剂量决策。
3、 临床开发支持、临床药理策略及研究设计：临床药理开发策略的制定，并分解至各阶段临床试验设计，独立设计临床药理人体试验包括食物影响，药物相互作用，代谢产物鉴定，放射性物料平衡，特殊人群如肝肾损伤， C-QT等，确保临床药理研究及结果满足国内及全球注册申报要求。
4、 主导IND和NDA阶段临床药理和定量药理工作，包括和药监部门沟通 eg. Pre-IND, EOP1,EOP2, Pre-NDA等临床药理内容的撰写与审核，包括IND/沟通交流申报资料、NDA/沟通交流资料与申报资料、临床研究方案、研究者手册、统计分析计划、临床总结报告等。
5、 跨部门协作与项目管理：与CMC、临床前、临床运营、医学等团队紧密协作，配合临床开发进度，参与外包CRO临床药理服务的沟通、监督与审核。
6、 BD尽调投资项目评估。

任职要求 ：
1、学历专业：硕士及以上学历，药代动力学，临床药理学、定量药理学、药学、医学相关专业；
2、工作经验： 3年及以上的临床药理学相关工作经验；
3、专业软件：具备生理药代动力学建模和群体药代动力学分析的实际操作经验，熟悉临床药理和定量药理常用软件比如Phoenix WinNonlin, NONMEM等；
4、熟悉法规：熟悉中国、美国、欧洲等的监管要求和指导原则
5、沟通与协作：具备良好的人际沟通能力和跨部门协作能力，能在多业务团队中高效工作并展现团队精神。