锦鲤求职岗位描述
• 制定并执行公司产品在全球主要市场（中国、美国、欧洲、澳大利亚等）的注册策略，确保pre-IND、IND/MRCT、NDA/MAA 等各阶段申报及全生命周期维护按时、高质量完成，并符合当地法规及公司SOP 要求。
• 支持公司海外合作伙伴的权益国家地区的产品注册。
• 联动药物研发（R&D）、生产质量管理（QMS）、市场准入部门（Mkt. Access），确保从临床前到商业化的全链条合规。
• 支持对内引进，对外授权BD项目的尽调以及法规评估。
任职资格：
• 10年以上跨国制药或者国内成熟企业注册实战经验。
• 5年以上创新药研发申报经验，主导过至少5个IND 以及2个完整上市周期的 NDA（BLA）/MAA 项目。
• 战略思维：具备从立项到上市的全生命周期视角，成功推动过高复杂度产品（如药械组合）的注册。
• 具备高度的专业精神、客观公证的态度与批判性思维。能够独立开展工作、分析复杂情况并主动捕捉机会、预判风险；有效解决跨职能边界的问题。
• 具备影响力、谈判技巧和解决冲突的能力，即使在无直接汇报关系下施加影响并推动共识达成。
• 英语熟练，适应欧美文化，保证顺畅沟通。