器械生产经理

职位目标
1. 本岗位为生产技术 & 生产管理一体化核心岗位，全面负责公司医疗器械的生产管理、新产品导入、技术转移、工艺开发与改进、质量改善、GMP/EMR/ISO13485体系合规。
2. 统筹生产运营与生产技术全链条，打通工艺、工装、设备、量产的闭环，适配公司药械联动产品生产要求，保障工艺稳定性、设备适配性、生产高效性、体系合规性，支撑产品规模化、标准化、高品质量产。
3. 生产过程、生产工艺、生产质量、生产设备&工装的设计、优化和持续改善。同时独立负责生产设备、工装治具的需求评估、结构设计、方案定制、选型采购、验收落地、投产适配
4. 受托生产企业/CMO的生产运营管理，问题处理，内部各个支持部门的协同。
5. 生产管理/CMO管理的报表、数字化。

主要工作职责，活动和任务
1. 熟练掌握生产现场管理的方法和技能，熟悉精益化的电器类产品的生产管理体系及方法，对委托生产企业进行生产监督管理，保证生产质量、及时交付、控制生产成本。
2. 生产运营管理
o 全面负责医疗器械生产的日常生产统筹、产能规划，生产安排及进度，协同受托生产企业/CMO，确保生产计划按期达成。
o 熟悉ERP(金蝶，SAP), APS等系统及其操作，与受托生产商、供应链、商务合作，制定合理的生产计划，保障及时供应和库存备货；
o 与委托生产企业管理人员、生产和质量负责人及相关人员建立良好的沟通机制，主持定期交流、快速解决日常运营中的问题，保障生产的顺畅，并提高生产质量管理水平；
o 负责委托生产企业的生产过程、批生产记录和批包装记录审核，确保委托生产符合GMP/EMR等法规、注册生产工艺等相关法规和技术规范的要求，并持续改进生产工艺、产品包装、降低客户投诉等。
o 监管受托生产企业的生产现场5S管理、洁净车间管控、批次管理、物料管控，杜绝混批、差错、物料浪费、洁净不达标等问题，生产过程标准化、规范化、可追溯。
o 监管受托生产企业/CMO的生产核心指标，包含生产良率、交付率、产能利用率、物料损耗率、生产效率，落地精益生产，持续降本增效，优化生产运营数据。
o 全过程监控生产质量，针对制程不良、抽检异常、客诉质量问题，牵头原因分析、整改验证、预防措施落地，形成闭环管理。
o 持续推进质量改善项目，降低不良率、报废率、返工率，从工艺、设备、工装、操作多维度解决质量痛点。
o 参与审核供应商、公司新进产品尽调、评估受托产品的工艺验证总计划，确保委托生产企业按计划完成生产工艺验证；
3. 生产工艺、设备、工装治具开发和管理
o 负责公司生产工艺全流程管理，独立开展现有产品工艺梳理、固化、优化、升级，制定工艺规程、工艺参数标准、作业指导书。
o 针对妇科医疗器械产品特性，持续开展工艺改进、制程优化，解决生产不良、工艺不稳定、效率偏低、操作繁琐等问题，提升产品合格率与工艺稳定性。
o 主导工艺验证、工艺确认、变更控制、偏差处理，建立工艺风险评估机制，实现生产工艺全生命周期管控。
o 根据产品工艺需求、量产需求，完成生产设备、工装、治具、模具的需求评估、结构设计、方案规划、技术参数定制，匹配妇科医疗器械生产工艺要求。
o 负责设备及工装的选型、供应商筛选、技术对接、商务对接、采购立项，把控设备/工装的技术标准、精度、合规性、适配性。
o 跟进设备、工装治具的生产、到货、安装、调试、验证、验收、投产试用，全程解决设备工装适配问题，确保满足生产工艺及GMP/ISO13485生产要求。
o 负责设备、工装的SOP编制、参数固化、操作规程培训，建立工装台账、设备档案、验证档案、维保档案。
4. 新产品技术转移、新产品导入、本地化生产、转产的流程和关键控制点、关键输出：
o 主导医疗器械技术转移落地，完成研发工艺、技术参数、质量控制点、操作规范的转移、固化、落地，解决技术转量产过程中的各类技术、生产瓶颈。
o 主导医疗器械新品量产导入全过程，对接研发、质量、注册部门，完成新品工艺评审、小试、中试、工艺验证、产能爬坡，输出完整量产工艺方案与生产标准，保障新品快速、稳定、合规投产。
5. GMP/EMR/ISO13485等法规在公司内部及委托生产的执行
o 建立、修订、优化适配的GMP/EMR/ISO13485委托生产合规管理制度，监管受托生产企业的各项活动符合法规要求、符合产品技术规范和工艺规程的要求。配合质量部开展相关法律法规培训，参与GMP/EMR相关体系建设和运维。
o 负责生产过程GMP、EMR、ISO13485体系落地执行，确保生产现场、文件记录、批记录、电子数据、设备管理、工艺管理合规。生产、工艺、设备、工装相关的SOP、批记录、验证文件、电子台账的编制、修订、落地、归档，保证数据真实、完整、可追溯。
o 负责公司内部、受托生产企业生产相关人员的合规培训、流程宣贯，明确委托生产监管标准，守住GMP法规合规红线。
o GMP、EMR、ISO13485操作规范自查、内审、体系年度审核、飞行检查迎检工作，统筹整理内外部的记录、文件、数据，确保公司业务充分合规，无药监风险。
6. 跨部门协同
o 强有力的项目管理能力和推动能力，组织协调能力。能够有效的与研发、质量、供应商、市场、受托生产企业/CMO等开展有效沟通，
o 主导项目管理、受托生产企业/CMO管理相关的会议，有效推进各项行动。
7. 规划预算，控制费用和成本以达到财务目标。
8. 上级领导安排的其它相关工作。

任职要求
1. 学士或者硕士学历，工科背景，机械、电器、自动化等专业教育背景，且具有生产技术、生产管理的综合经验和能力。
2. 五年以上医疗器械生产管理经验，三年以上CMO/委托生产管理经验，具备3年以上生产团队管理经验。熟悉生产现场管理、工艺改进、质量改善、精益生产，能独立解决量产技术、设备、质量各类异常问题。
3. 五年以上机械设计、工装设备/治具、工艺开发经验，能够熟练使用机械设计/制图软件。精通Solidwork者优先。
4. 具备较强的项目管理经验、沟通协调能力、团队协作能力，优秀的汇报及演讲展示能力，熟悉与研发、采购、质量、供应链、RA等职能和外部供应商、受托生产商的对接，强有力的推动项目实施、改善活动、日常运营的快速落地；
5. 对制药、医疗器械行业适用的法律法规，GMP，EMR，ISO13485等有很好的理解和实际的执行经验。
6. 精通ERP系统(金蝶，SAP等)，了解系统的概念、逻辑、流程及其系统操作。
7. 较强的执行能力和独立工作能力、抗压能力，高压情境下快速决策的能力，能够且愿意出差，提供及时响应，出差比率约25%。
8. 严谨细致、合规意识强，对医疗器械生产质量、数据合规高度敏感。
9. 有成本意识、精益思维，善于提质、增效、降本。
10. 英文可作为工作语言，可用英文主持会议。