高级药学注册专员

岗位职责
1、独立完成产品药学注册申报资料的编制，包括管理文件撰写、技术资料撰写、产品注册申请表的审核等，以及药学研究方案、报告的审核，形成审核报告。
2、独立完成产品质量标准草案的撰写，并组织产品质量标准复核相关工作。
3、独立完成药学技术资料的审核，完成药学模块GAP分析报告。
4、协助起草产品注册策略报告；在指导下制定注册计划；组织开展项目注册工作，监督项目进展。
5、在指导下与官方就项目和药学注册资料进行沟通交流协调；负责与国内外厂商、合同研究组织及公司内部进行项目沟通、工作协调，使产品注册工作有序开展。
6、独立完成药学注册资料电子申报资料的审核。
7、独立完成包装标签及说明书药学相关工作。
8、完成上级交办的其他工作。
9、公司跨部门的相关支持工作。

岗位要求
1、硕士及以上学历，药学及相关专业；
2、在医药产品注册 行业或相关行业工作 3 年以上；
3、具有较强的团队意识，一定的组织、沟通及协调能力，逻辑思维、综合分析和评价能力等；
4、具有良好的专业水平；熟悉注册法规和注册技术要求；熟悉形式审核和技术审核业务；
5、英语6级及以上，具有良好的书面及口语表达能力。
6、良好的主动性、责任心、细心。