高级医学注册专员

岗位职责
1、注册资料编制：独立完成产品医学注册申报资料的编制，包括管理文件撰写、技术资料撰写、产品注册申请表的审核等，以及医学研究方案、报告的审核，形成审核报告。
2、包装标签及说明书管理：独立完成产品包装标签及说明书的撰写和审核。
3、医学技术资料GAP分析：独立完成医学技术资料的审核，形成医学模块GAP分析报告。
4、注册项目管理：协助起草产品注册策略报告；在指导下制定注册计划；组织开展项目注册工作，监督项目进展。
5、沟通交流：在指导下与官方就医学注册资料进行沟通交流；负责与国内外厂商、合同研究组织及公司内部进行项目沟通、工作协调，使产品注册工作有序开展。
6、电子申报资料编辑：独立完成医学注册资料电子申报资料的审核。
7、完成上级交办的其他工作。
8、研发现场检查：参与产品研发现场（非临床及临床）检查相关支持工作。
9、跨部门支持：公司跨部门的相关支持工作。

岗位要求
1、统招硕士及以上学历，医学及相关专业；
2、医药产品注册 行业或相关行业工作 3 年以上优先
3、具有良好的专业水平，熟悉注册法规和注册技术要求，熟悉形式审核和技术审核业务。
4、具有较强的团队意识；具有一定的组织、沟通及协调能力；具有一定的逻辑思维、综合分析和评价能力等。
5、英语6级及以上，具有良好的书面及口语表达能力。
6、具有良好的主动性、责任心，细心。