医学质量部总监

岗位职责
1.体系管理：制定质量手册、质量方针等政策文件；定期组织质量委员会，撰写质量报告，并向医学部负责人汇报；维护监督医学部质量体系顺畅运转，有效接受外部监督审查。
2.质量管理：全面负责医学部业务质量设计、过程控制、稽查监督与持续改进，制定重点项目所需的质量检查计划、质量行为规范、验收准则等；对临床试验全过程流程开展有效质量管控，执行质量改善方案及计划。
3.风险管理：建立医学部业务风险管理矩阵，识别并管控关键质量风险点，制定预防措施与应急预案，防范重大质量事故；梳理风险因子形成系统性风险考量工具
4.流程管理：指导医学部业务流程及配套SOP的制定，监督流程与SOP使用情况，不断优化业务效率。
5.资源管理：有效利用集团内部资源，协调相关部门提供支持；统筹市场优质供应商资源，建立供应商信用评价体系，价格体系等关键外包业务管理工具，解决医学部业务开展中的质量问题。
6.组织发展：负责医学质量团队管理（人才发展、绩效评估）、团队赋能（培训矩阵管理、团队质量水平、质量意识提升活动等）
7.跨部门协作：协同研发、生产、法务、财税、合规、市场、行政等部门，协调子公司资源，从源头预防质量问题；及时处理多边投诉意见，优化多方协作沟通效能。

岗位要求
1.统招本科及以上，专业临床或药学
2.要求在临床研究行业5年及以上的经验；在新药临床研究行业或相关行业工作8年以上优先
3.深厚的医学知识基础、丰富的临床研究项目运营管理经验
4.知识要求：
（1） 具有丰富的医药行业相关知识；
（2） 熟悉《药品管理法》、《新药审批办法》，熟悉ICH-GCP，熟悉药物研发的全过程，精通临床试验全过程，熟悉国内外临床研究发展与现状；
（3） 全面掌握临床试验管理规范的知识，并能执行相关培训及质量控制；
5.能力要求：
（1） 具有丰富的管理经验和行业经验；
（2） 具有清晰地书面和口头表达能力，善于进行活跃而积极地沟通；
（3） 具有独立工作能力，但同时又具有较强的集体意识和良好的团队合作精神；
（4） 具有优秀的问题解决能力及应急预案管理能力；
（5） 具有良好的适应能力，能在时间限制和任务压力下工作；
（6） 在本行业有一定的人脉关系基础，具有良好的人际关系；
（7） 热爱并看好本行业，有良好的职业道德和奉献精神。