仪器分析专员

岗位职责
1、样品检验：进行中控样品、产品和稳定性试验样品等的仪器分析检验工作，并及时、准确、完整填写检验记录及辅助记录。
2、按项目相关仪器分析方法，按照法规起草方法验证方案，进行方法的验证或确认，并完成方法验证报告。
3、建立和修订相关的标准操作规程，按照 SOP 完成日常检验，对结果进行汇总和异常判断。
4、对样品检测中出现的异常、超限、偏差等质量事件进行分析和调查，并支持相应的评估处理。
5、负责本岗位所用仪器的验证和确认方案撰写，并执行。
6、负责本岗位使用仪器设备的日常管理，按照批准的操作规程正确使用仪器分析需用的检验仪器设备，做好仪器设备的清洁和基本维保工作，确保仪器设备能正常运行。
7、负责责任区域的清洁、安全及整理，确保现场整洁；负责温湿度的监测和记录，确保实验环境条件满足要求。
8、按照要求开展领导安排的其他工作任务。

岗位要求
1、本科学历，药学、生物学相关专业，生物医药行业仪器QC经验，熟悉并使用HPLC、PCR优先；
2、熟悉GMP、中国药典、药品管理法、ICH等法规。熟悉生物制药生产流程；经历过FDA、欧盟认证优先考虑；
3、参与过偏差调查流程，熟悉偏差调查。