原液现场QA

岗位职责
1.执行生产现场的日常质量巡查，确保操作符合cGMP及公司SOP要求。监督关键工艺参数（CPP）的实时监控与趋势分析，对异常数据启动即时调查。
2.负责公司生产现场质量事件管理：包含变更、偏差、CAPA、风险管理、OOX等事件的调查、评估，追踪措施执行情况，评估措施的执行效果，确保符合法规要求、GMP规范及公司政策要求。
3.审核生产批记录、电子数据，确保符合ALCOA+原则。
4.监督生产过程中不合格品的标识、隔离与销毁。

岗位要求
1.学历：本科及以上
2.专业：生物制药及药学相关专业
3.工作经验：具备现场QA或生产工作经验，有原液或者无菌制剂经验优先。
4.其他要求：熟悉GMP、中国药典、药品管理法、ICH等法规。熟悉生物制药生产流程。
5.具有较好的沟通和协调能力，有一定的风险识别能力。