锦鲤求职岗位描述
岗位职责
1 验证执行： 负责具体GxP计算机化系统（如实验室仪器软件、生产设备HMI、文档管理系统等）的验证实施工作。
2 文档编写： 根据验证策略和SOP，起草、编写和执行各类验证文件，包括但不限于用户需求说明、功能规格说明、配置规格说明、风险评估、验证方案（IQ/OQ/PQ）、测试脚本和验证报告。
3 测试与问题处理： 执行验证测试（安装确认、运行确认、性能确认），详细记录测试结果，并对测试过程中出现的偏差进行调查、分析和报告。
4 系统支持： 协助业务部门对已验证的计算机化系统进行变更控制、定期回顾和日常维护支持。
5 合规支持： 协助完成内部审计和外部审计的准备工作，并负责整改措施的跟踪与落实。
6 记录管理： 确保所有验证活动产生的记录和文件得到妥善归档和管理。
岗位要求
1、本科及以上学历，计算机科学、信息技术、自动化、药学或相关理工科专业；
2、至少3年以上 在制药、生物技术或医疗器械行业从事计算机化系统验证或相关工作的经验；
3、熟悉GAMP 5分类原则和验证生命周期。了解cGxP、21 CFR Part 11/EU Annex 11和数据完整性（ALCOA+）的基本要求；
4、具备良好的动手能力和执行力，能够高效完成具体验证任务。注重细节，具备严谨和负责任的工作态度。备良好的团队合作精神和沟通能力。具备一定的文档编写能力；
5 、有实验室计算机化系统（如Empower, LIMS, ELN）或生产自动化系统验证经验者优先。