制剂分析研究员

岗位职责
1.分析方法开发与优化：负责口服固体制剂、液体制剂、注射剂等各类制剂的质量分析方法开发、筛选与优化，涵盖有关物质、含量、溶出度、异构体、残留溶剂、稳定性指标等检测方法。
2.分析方法验证与确认：依据ICH Q2、FDA/EMA指导原则等国内外法规要求，完成分析方法的全套验证工作。
3.样品检测与数据管理：负责制剂研发过程中各类试验样品、稳定性样品、中试样品的检测分析工作，及时、准确出具检测报告。
4.稳定性研究：参与制剂产品稳定性试验方案制定、样品放行、周期检测及数据汇总分析，跟踪样品稳定性变化趋势，输出稳定性总结报告。
5.申报文件撰写：独立撰写分析方法开发资料、验证资料、质量标准、检测操作规程（SOP）、稳定性研究资料等研发技术文档；配合完成药品注册申报（IND/NDA/ANDA）资料汇总、审核及递交工作，响应审评过程中的技术答疑。
6.设备使用：熟练操作HPLC、GC、UV、溶出仪、卡尔费休水分仪等分析仪器，负责仪器日常校准、维护、保养及期间核查，保障设备正常运行；严格遵守实验室GMP、GLP管理制度及安全操作规范，维护实验室合规环境。
7.技术对接与项目推进：配合制剂工艺研究员完成处方筛选、工艺优化、中试放大等研发工作，及时反馈检测数据、解决研发过程中的质量分析问题；参与项目例会，梳理技术难点，配合完成项目节点目标。

岗位要求
本科及以上学历，药学、药物分析、制药工程、分析化学、应用化学等相关专业，有2-3年CRO药企口服固体制剂、液体制剂、注射剂制剂分析研发经验优先。