锦鲤求职岗位描述
岗位职责
1. 熟练掌握细胞培养以及生物反应器相关实验操作和原理，可独立操作细胞复苏、传代以及与生物反应器的相关实验。
2. 负责抗体、多抗、融合蛋白等复杂分子的细胞培养工艺开发，熟悉细胞培养工艺开发流程，参与从实验室小试到中试的工艺放大工作，解决放大过程中的细胞生长、代谢异常、产物降解等技术问题。
3. 确保实验记录的合规性与完整性，严格遵守GMP规范与数据完整性要求撰写各类技术文件。
4. 独立完成工艺开发报告，能独立撰写（CDE、FDA）对应的细胞培养工艺板块的IND申报资料，并配合提供IND/NDA注册申报所需的CMC模块数据与支持。
5. 与制剂、纯化、分析、注册等部门协同，对接细胞培养工艺与上下游环节，解决工艺开发中的跨部门技术协作问题。 配合项目管理团队推进细胞培养工艺相关的项目节点，及时反馈工艺进展与风险。
岗位要求
1．本科5年，硕士3年以上。
2．精通细胞代谢途径和培养体系，具备复杂分子工艺开发及中试放大成功经验。
3．熟悉生物药 CMC 全流程，了解细胞培养工艺与纯化、制剂、质量研究的衔接要点，掌握基础的工艺放大理论。
4．可独立完成工艺开发报告及申报资料等文件撰写，具备独立项目牵头能力，逻辑思维清晰、执行力强，可高效解决工艺放大及生产过程中的技术难题。
5. 具备正常履行岗位职责的能力，能够适应本岗位对应的工作节奏、沟通协作要求及工作安排