药品注册

1. 建立申报资料的平台模板和工作流程，并根据业务需求、法规要求持续优化；
2. 依据与客户签订的合同范围，负责相应申报资料的撰写；
3. 负责申报资料内部审核，并根据客户反馈意见修订回复；解答项目组与客户的申报合规性问题，提供合理的注册申报策略；
4. 支持客户申报的提交与受理，以及审评过程中与官方的沟通；
5. 收集、分享并培训注册相关政策法规和行业信息；
一、沟通协调与审评跟踪
作为与药品监管机构沟通的主要接口之一，及时解答审评问询，组织研发、生产、质量、临床等内部资源提供补充资料，全程跟踪审评进度，推动注册进程。
二、注册信息维护与法规跟踪
建立并维护产品注册档案及数据库，确保信息准确、可追溯；持续跟踪国内外药品法规政策动态，开展解读与内部培训，评估其对在研及上市产品的影响。