质量管理

1. 设计并维护符合GMP（药品生产质量管理规范）及FDA、EMA、NMPA等全球监管机构要求的质量管理体系；
2. 制定、审核并管理SOP（标准操作规程）、确认与验证方案、批生产与检验记录等文件，确保全流程可追溯；
3. 负责工艺、设备、物料等变更的评估、审批与记录，确保变更不影响产品质量；
4. 与客户协商并签署质量协议，明确双方责任、质量标准及验收条件；
5. 负责客户技术转移阶段工艺、分析方法的质量符合性，完成工艺验证（PPQ）；
6. 针对客户特殊需求（如数据完整性、分析方法验证），调整内部流程并确保执行；
7. 调查生产、检验中的偏差，确定根本原因，推动CAPA（纠正与预防措施）实施；
8. 管理检验结果超标（OOS）或超趋势（OOT），确保问题闭环；
9. 审核批生产记录与检验数据，符合注册标准和客户要求后批准放行；
10. 接待客户质量审计，提供所需文件和数据，协调整改计划；
11. 应对FDA、EMA等药监机构现场检查，确保合规状态，主导缺陷项整改；
12. 评估原料、辅料及外包服务供应商的质量体系，降低供应链风险；
13. 运用FMEA等工具识别研发、生产、检验中的潜在风险，制定控制策略；
14. 跟踪偏差率、投诉率等关键指标，通过数据分析推动流程优化；
15. 定期自查质量体系有效性，发现问题并推动改进；
16. 调查质量问题投诉，分析根本原因并制定改进措施；
17. 产品需召回时，主导调查、风险评估及召回执行，确保符合法规要求；
18. 起草、审核、批准并执行质量标准、取样方法、检验方法及其他质量管理操作规程；
19. 确保所有产品、原辅料、材料、中间体及中间产品的检验按时完成；
20. 负责委托检验供应商管理及检验执行的监督；
21. 确保药物警戒相关流程实施，配合上市许可持有人（MAH）完成定期监测、产品质量调查等工作；
22. 确保相关人员均经过必要培训，并根据实际需要调整培训内容；
23. 作为公司代表与委托方/MAH沟通生产质量事宜，包括但不限于偏差、变更、CAPA、投诉、召回、质量回顾等；
24. 确保完成产品持续稳定性考察计划，并提供稳定性考察数据；
25. 遵守公司EHS管理制度：组织部门EHS风险评估并落实管控措施；组织或参与EHS培训、检查、演练；按要求佩戴PPE；做好废弃物分类；制止违章作业；及时报告EHS（含虫控）隐患及事件并配合调查。