工艺开发

涵盖方向：细胞株开发、细胞库、上游工艺开发、下游工艺开发、中试生产、工艺运营、生物偶联开发。
一、各方向共同职责
以下职责适用于细胞株开发（CLD）、细胞建库（CB）、上游工艺开发（CCPD）、下游工艺开发（DSPD）、生物偶联开发（BCD）、工艺运营（OP）、中试生产（PP）各方向：
1. 负责本方向二级部门管理、团队建设与运营、体系建立与优化；
2. 负责本方向营收和非营收类项目的执行、交付、汇报和总结；
3. 负责本方向技术平台的优化和管理，熟悉国内外相关药典、法规和指导原则；
4. 与其他业务部门沟通对接项目进度及相关工作；
5. 负责部门设备、文件、物料的管理和维护；
6. 开展项目复盘、总结与员工培训培养，提升团队技术能力和管理能力。
二、各方向业务范围
（一）细胞株开发（CLD）
（1）项目工作包括转染、克隆筛选、细胞株稳定性研究、项目汇报与数据整理；平台建设涵盖筛选流程、转染流程、新宿主开发、表达系统开发等。
（二）细胞建库（CB）
（1）项目工作包括细胞建库、细胞库管理运维、细胞出入库、细胞安全性检测送检、细胞库备份转移和报警处理等；平台建设涵盖GMP建库流程、液氮罐运维、细胞库管理策略、细胞库检测策略等；
（2）负责项目相关偏差、变更及CAPA（纠正和预防措施）的审核和执行；负责GMP与Non-GMP业务流程SOP的制定审核及相关文件体系建立。
（三）上游工艺开发（CCPD）
（1）项目工作包括培养基筛选与稳定性研究、摇瓶工艺优化、3 L/15 L反应工艺优化、样品制备、收获工艺优化、工艺锁定、工艺放大、工艺表征、生产支持、项目汇报与数据整理；平台建设涵盖培养基测试、新型培养模式开发、复杂蛋白表达工艺开发、生产放大问题解决与研究、新型物料测试与开发等。
（四）下游工艺开发（DSPD）
（1）项目工作包括填料膜包测试、纯化工艺优化、样品制备、中间产品与溶液稳定性研究、工艺锁定、病毒清除研究、填料寿命研究、工艺放大、工艺表征、生产支持、项目汇报与数据整理；平台建设涵盖新型填料/膜包测试、新型纯化模式开发、高浓度蛋白工艺开发、复杂蛋白纯化工艺、生产放大问题解决与研究、新型物料测试与开发等。
（五）生物偶联开发（BCD）
（1）项目工作包括偶联工艺测试与开发、样品制备、中间产品与溶液稳定性研究、工艺锁定、填料寿命研究、工艺放大、工艺表征、生产支持、项目汇报与数据整理；平台建设涵盖新型偶联模式开发、填料/膜包测试、高浓度蛋白工艺开发、复杂蛋白/payload工艺开发、生产放大问题解决与研究、新型物料测试与开发等。
（六）工艺运营（OP）
（1）项目工作包括研发/中试物料申购领料、研发/中试生产配液、设备维护管理、5S管理、文件检查与管理、实验室运维、实验室数据检查等；平台建设涵盖物料研究、流程优化、设备管理等；与其他部门对接实验室运维和管理相关工作。
（七）中试生产（PP）
（1）项目工作包括放大测试、50 L/200 L/500 L GMP生产、项目汇报与数据整理；平台建设涵盖生产放大平台研究与建立、中试相关流程优化等；
（2）负责项目相关偏差、变更及CAPA（纠正和预防措施）的审核和执行。