生产

涵盖方向：原液上游细胞培养、原液下游蛋白纯化、制剂生产、生产支持、生产技术。
一、原液上游、原液下游（含ADC原液生产）、制剂生产
三个方向的共同职责如下。其中，原液上游、制剂生产根据生产计划签发生产指令；各方向分别负责本方向生产平台的优化管理、项目复盘与团队培训培养。
1. 负责本方向二级部门管理、团队建设与运营、体系建立与优化；
2. 组织实施生产进度安排与控制，协调所需资源，确保药品按批准的工艺规程生产，按时完成生产任务；
3. 起草修订本方向各项操作程序及管理程序；
4. 组织新产品生产和新生产线调试、投产，确保完成各项必要的验证工作；
5. 确保厂房和设备维护保养，保持良好运行状态；
6. 负责本方向生产成本控制与成本分析，做好部门增产节约工作；
7. 定期组织安全生产检查，落实安全生产措施，督促问题整改；
8. 确保生产人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容；
9. 负责部门内设备、文件、物料的管理和维护。
二、生产技术
1. 负责生产技术二级部门管理、团队建设与运营、体系建立与优化；
2. 建立、维护并优化生产运营系统流程与平台，包括物料清单、技术转移、工艺验证、生产GMP管理及GMP体系等，确保符合公司及项目目标与合规要求；
3. 负责工艺验证：确保验证策略设计符合需求、区域和监管合规，支持验证后的持续工艺确认，及时完成各项必要验证，审核批准验证方案与报告；
4. 建立技术转移体系流程并确保合规，主导技术转移相关的变更、偏差、方案、差异分析及评估报告等；
5. 依职责负责生产部门营收和非营收项目的执行、交付、汇报和总结；
6. 与其他业务部门沟通对接项目进度及相关工作；
7. 开展项目复盘总结与员工培训培养，提升生产运营团队技术能力和管理能力；
8. 确保生产人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容；
9. 配合客户及官方审计中的生产资源协调，负责板块内问题的解决和回复；
10. 确保生产运营、GMP管理及GMP体系流程实施与优化改进，提升效率，满足生产精益运营目标。
三、生产计划与支持（溶液配制、清洗灭菌）
1. 负责生产计划与支持二级部门管理、团队建设与运营、体系建立与优化；
2. 建立并完善生产溶液配制、清洗灭菌工序相关GMP文件体系；
3. 负责配液、清洗灭菌设备选型及技术确认、工厂验收（FAT）、现场验收（SAT）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）等工作；
4. 负责配液、清洗灭菌的日常生产管理与安全管理、团队建设、岗位职责制定、员工培训与考核评估；
5. 监督相关生产行为严格按管理制度和法规执行，贯彻安全生产管理制度，保障生产安全；
6. 负责生产支持区域（配液、清洗灭菌、公共区域）厂房设施清洁卫生、正常运转与日常维护，落实生产设施设备定置定位管理；
7. 负责清洗灭菌生产区域清洁消毒及维护，准备清洗灭菌耗材、物料；
8. 制定生产车间合规性检查计划，开展数据统计与不合规事件改善优化；
9. 负责生产公共区域物品配置与作业流向规划；制定生产办公室、车间5S检查计划并跟踪整改；
10. 负责参观、审计等更衣培训与指导陪同；解答管理类文件问题；负责审计缺陷项风险评估及整改措施制定实施。