锦鲤求职岗位描述
岗位职责
1、执行稳定性试验全过程记录管理，包括原始检验记录的审核、归档及电子系统录入，确保记录完整、可追溯、符合GMP及数据完整性（ALCOA+）要求。
2、监控稳定性样品检测进度与记录提交时效，定期汇总分析延迟原因并推动整改。
3、独立编制稳定性试验报告，确保数据准确、结论合规、格式符合注册申报及内部质量体系要求。
4、落实稳定性实验室5S现场管理，维持环境整洁、标识清晰、物料定置有序，配合内外部质量审计。
5、遵守EHS管理制度，参与安全培训与应急演练，及时报告潜在风险。
岗位要求
1、大专及以上学历，分析化学、生物化学、药学、微生物学、生物工程、制药工程等相关专业；
2、了解药品/生物制品稳定性研究基本原理及法规要求（如ICH Q5C、Q5D，中国药典通则9101）；能独立完成稳定性试验记录审核及报告编制；
3、具备良好的逻辑分析能力与文档撰写能力，工作严谨细致，责任心强。