岗位描述
岗位职责
1、对制剂生产过程的关键操作环节(包括生产准备、配液、分装、灯检、包装等)实施现场质量监控,规范执行产品取样;
2、参与GMP体系文件、批生产记录及电子数据的审核,为产品放行提供质量支持;
3、参与并跟进制剂车间质量事件的调查与处理,包括偏差、变更、OOS(检验结果超标)、OOT(检验结果异常)、数据可靠性问题等。
岗位要求
1、本科及以上学历,药学、制药工程、生物工程、分析化学、微生物学、药物分析、药品质量与安全等相关专业;
2、熟悉药品生产质量管理规范(GMP)核心要求,具备基础质量风险识别能力;
3、具备良好实验操作素养,有制药企业生产或质量部门实习/工作经历者优先;
4、责任心强,细致严谨,具备规范的数据记录习惯和良好的跨部门协作意识;
5、学习能力强,能适应生产现场工作节奏与质量合规要求。