锦鲤求职岗位描述
岗位职责
1. 负责所辖区域内临床试验中心的筛选、启动、监查及关闭工作，确保试验全过程符合GCP规范及方案要求；
2. 定期赴研究中心进行现场监查，核查源数据、病例报告表（CRF）及原始资料的一致性与完整性，识别并推动问题整改；
3. 协助研究者完成伦理申报、知情同意书签署、不良事件/严重不良事件（AE/SAE）报告等关键流程，保障受试者权益与安全；
4. 准时、准确提交监查报告、访视计划及各类质量文档，配合内部稽查与外部核查；
5. 与研究中心研究团队、申办方及CRO相关部门保持高效沟通，及时协调解决试验执行中的实际问题。
岗位要求
1. 大专及以上学历，医学、药学、护理学、生物学或相关生命科学类专业背景；
2. 具备2年以上制药企业、CRO或临床研究机构CRA岗位工作经验，独立负责过至少2个以上I期或II期以上注册临床试验项目；
3. 熟悉《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、ICH-GCP指南及国家药品监督管理局相关法规要求；
4. 具备扎实的医学/药学基础知识，能准确理解临床试验方案及医学术语；
5. 具有良好的沟通协调能力、责任心强，适应高频次出差（郑州及周边区域），能熟练使用Office办公软件及EDC系统（如Medidata Rave、Oracle Clinical等）。