锦鲤求职岗位描述
岗位职责
1. 参与临床研究方案及相关文件的审核；
2. 负责临床试验运营操作文件的制定与更新；
3. 负责临床研究全流程管理，并对研究结果及运营过程承担责任；
4. 负责临床研究的预算审核与管理；
5. 负责项目组内PM的培训、考核、经验总结与分享推广；
6. 负责运营相关供应商的遴选与管理；
7. 制定并组织各部门进行项目风险评估与控制，提供指导意见；
8. 组织项目相关会议，包括方案讨论会议、研究者会议、数据审核会议及供应商管理会议等；
9. 负责协同监查；
10. 负责TMF的跟进与审核；
11. 审核质量控制文件，评估风险，确保项目严格遵循GCP、SOP、试验方案及中国法律法规；
12. 负责与主要研究者、领域专家及核查专家保持沟通，维护合作关系；
13. 熟练掌握临床研究相关系统（如eTMF、CTMS、EDC、IWRS等）；
14. 负责临床试验的组织协调，整合内外部资源，确保项目进度与质量目标达成并通过国家局核查；
15. 负责带教和培养APM、PM、SPM、PMAD，并进行绩效考核与管理。
岗位要求
1. 本科及以上学历，临床医学、药学等生命科学专业，具有GCP证书；
2. 具备10年以上临床研究领域工作经验，其中至少6年担任临床项目经理（CPM）或以上管理岗位，有完整I-III期临床试验主导经验；
3. 熟悉ICH-GCP、中国《药物临床试验质量管理规范》及FDA/EMA等主要监管要求，具备NMPA新药上市申请（NDA）临床运营支持经验者优先；
4. 具备优秀的跨部门协作与高层沟通能力，可独立向管理层汇报项目进展与战略建议；
5. 精通临床运营核心系统（如Veeva Vault、Medidata Rave、Oracle Clinical等），具备预算管理、供应商管理及团队培养实战经验；
6. 具备肿瘤或自免领域项目管理经验或创新药/生物制品临床项目管理经验者优先。